Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия»


НазваниеМетодические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия»
страница1/7
Дата публикации27.07.2013
Размер0.72 Mb.
ТипМетодические указания
userdocs.ru > Химия > Методические указания
  1   2   3   4   5   6   7
Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития

Российской Федерации
КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ХИМИИ
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине С3.Б.9 – «Фармацевтическая химия» (очная форма обучения)
«Использование физико-химических методов

анализа для выявления фальсифицированных

и недоброкачественных лекарственных средств »


Пятигорск 2012

УДК 615.2/.3.07 : 543.05/.08(076.5)

ББК 52 87 я 73 – 24.4

М-54


Рецензент: доцент, к.ф.н. каф. фарм. химии О.М. Маркова

Е.Н. Вергейчик, А.Б. Саморядова, Е.И.Хартюнова
М-54 Методические указания предназначены для подготовке студентов к лабораторным занятиям для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине С3.Б.9 – «Фармацевтическая химия» (очная форма обучения) / Вергейчик Е.Н, Саморядова А.Б., Хартюнова Е.И.– Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2012. - 34 с.


УДК 615.2/.3.07 : 543.05/.08(076.5)

ББК 52 87 я 73 – 24.4

Допущено к внутривузовскому изданию.

Председатель ЭМС В.В.Гацан

Протокол №
© Пятигорская государственная фармацевтическая академия, 2012.
СОДЕРЖАНИЕ

  1. Введение …………………………………………..…….4

II. Цели и задачи ………………………………………..…....9

III. Объекты исследования…………………………….…....10

IV. Информационная часть…………………………………11

VСамостоятельная работа студентов на занятиях.............. 60

I.ВВЕДЕНИЕ
Одной из приоритетных задач в области здравоохранения страны является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, т.к. качество и безопасность лекарственных средств во многом определяет эффективность оказываемой населению медицинской помощи.

Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае 2009 года, в сфере здравоохранения обозначены следующие цели:

- совершенствование стандартов медицинской помощи;

- контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В соответствии с полномочиями, возложенными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. №323, контроль за качеством лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, включающей центральный аппарат Росздравнадзора (161 человек) и 79 его территориальных управлений (1 528 человек).

Созданная Росздравнадзором в 2004 г. система государственного контроля качества лекарственных средств позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество которых не отвечает установленным требованиям.

Данная система включает:

  • экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении, на соответствие требованиям, установленным в стандарте качества при регистрации (проводится выборочно);

  • мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении (фармаконадзор);

  • контроль за выявлением и изъятием контрафактных лекарственных средств.

  • инспекционный контроль в отношении субъектов обращения лекарственных средств (производителей, дистрибьюторов, организаций розничной торговли, медицинских организаций, учреждений социальной защиты, образовательных и дошкольных учреждений).


Система контроля качества лекарственных средств помимо Центрального аппарата Росздравнадзора включает:

  • территориальные Управления Росздравнадзора;

  • испытательные лаборатории;

  • единая информационная система Росздравнадзора и его территориальных органов.

  • система качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.


Единая информационная система Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) включает сведения:

  • о недоброкачественных лекарственных средствах;

  • о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах;

  • о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, а также на лекарственные препараты, изучаемые в ходе клинических исследований;

  • о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств.

Информация о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных
средствах, подлежащих изъятию из гражданского оборота, публикуется Росздравнадзором на официальном сайте и является доступной для всех субъектов обращения лекарственных средств и населения.

Увеличение объема фармацевтического рынка, ассортимента лекарственных средств, количества вновь регистрируемых препаратов, количества участников обращения лекарственных средств, сформировали необходимость повышения потенциала надзорного органа в сфере обращения медицинской продукции и реформирования системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств.

С целью повышения эффективности государственного контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется реформирование системы государственного контроля лекарственных средств.
^ Основные элементы реформирования:

- создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе;

- внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств;

- организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.
В целях проведения скрининга качества лекарственных средств на базе ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора в 2011 году продолжена работа по формированию библиотеки спектров на лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации. В настоящее время библиотека спектров лекарственных средств включает 39892 спектра на 262 наименования лекарственных средств, из них - 33195 спектров 225 наименований лекарственных средств для неразрушающего контроля качества.
В 2011 году в рамках выборочного контроля качества отбор образцов лекарственных средств осуществлялся не только у организаций-производителей и импортеров лекарственных средств, но и в аптечных, оптовых фармацевтических, медицинских организациях, а также в организациях социальной защиты (рис. 1.).


Рисунок 1.

Перечисленные преобразования системы государственного контроля качества лекарственных средств позволили в пределах выделенного бюджетного финансирования увеличить объем выборочного контроля качества лекарственных средств до 6,6% от общего количества серий, поступивших в обращение, что в три раза превышает показатель 2010 года.
В результате экспертизы качества в рамках выборочного контроля качества в 2011 году выявлено и изъято из обращения в 4,5 раза больше недоброкачественных лекарственных средств по сравнению с 2010 годом (по количеству серий).
В то же время, в 2011 году наблюдается тенденция к уменьшению уровня недоброкачественных лекарственных средств, выявляемых на территории Российской Федерации от общего количества серий, поступающих в обращение: от 0,6% (2010 г.) до 0,4%.

^ II. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Целью занятий по данной теме является научить студентов использовать физико-химические методы анализа, такие как различные варианты спектрофотомерии, хроматографию в тонком слое сорбента для выявления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Целевые задачи:

  • Изучить теоретические основы спектрофотометрии, устройство и правила работы на спектрофотометре;

  • Изучить различные варианты спектрофотомерии

  • Изучить хроматографию в тонком слое сорбента.

  • Научиться применять спектрофотометрию для оценки доброкачественности лекарственных веществ по показателям подлин­ность, чистота и количественного содержание.

  • Изучить способы расчёта содержания действующих веществ в спект­рофотометрии по величине удельного пока­зателя поглощения, по стандартному образцу.

  • Изучить, в чем заключается сущность метода ТСХ? Использование метода ТСХ для испытания на подлинность и посторонние примеси.

  • Делать выводы о качестве исследуемого лекарственного вещества на основа­нии проведённого анализа.

^ III. ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Аминалон, таблетки

  • Дигоксин, таблетки

  • Ибупрофен, таблетки

  • Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций

  • Левомицетин, таблетки

  • Метандростенолон, таблетки

  • Метилтестостерон, таблетки

  • Новокаин, раствор для инъекций.

  • Парацетамол, таблетки

  • Раствор левомицетина, глазные капли

  • Синестрол, таблетки

  • Сульфадимезин, таблетки

  • Сульфадиметоксин, таблетки

  • Тестобромлецит, таблетки

  • Тетрациклин, таблетки

  • Фуросемид, таблетки

  • Эргометрина малеат, таблетки



  1. ^ ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЛОК


С 1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный
закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым введены следующие понятия:


  1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания для студентов 1 курса заочного отделения по...
Методические указания для студентов 1 курса заочного отделения юридического факультета (2 семестр). – Казань: Издательство Института...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания по организации самостоятельной работы и аудиторных...
Методические указания предназначены для студентов первого курса, обучающихся на специальности 141403. 65 «Атомные станции: проектирование,...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания по выполнению контрольной работы для студентов...
Методические указания предназначены для студентов фармацевтических вузов заочной формы обучения
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания и задачи к выполнению практических занятий...
Высшая математика [Текс] + [Электронный ресурс]: методические указания и задачи к выполнению практических занятий для студентов I...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания к курсовому проектированию по дисциплине «Лесоводство»
М 54 Методические указания к курсовому проектированию по дисциплине «Лесоводство» для студентов 4 курса, спец. 250201 «Лесное хозяйство»/Р....
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания к изучению дисциплины, планы семинарских занятий,...
Нятий, методические рекомендации по подготовке к семинарскому занятию, выполнению самостоятельной работы и зачёту для студентов 1-го...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания к контрольной работе №9 по дисциплине “Высшая...
Методические указания предназначены для студентов-заочников специальности «Самолето- и вертолетостроение» исодержат рекомендации...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания к расчетно графической работе по дисциплине «Гражданская защита»
И. Р. Методические указания для студентов дневной формы обучения по дисциплине «Гражданская защита» для студентов специальностей...
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconМетодические указания к курсовому проекту по дисциплине «Электрические передачи локомотивов»
Методические указания предназначены для студентов и слушателей специальностей «Локомотивы» и«Электрический транспорт»
Методические указания для студентов 3 курса (6 семестр) по дисциплине б. 9 «Фармацевтическая химия» iconПлан издательской деятельности гбоу впо спхфа минздравсоцразвития России на 2012 г
Фармацевтическая химия. Лабораторный практикум для студ. 4 курса заочного отделения
Вы можете разместить ссылку на наш сайт:
Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2015
контакты
userdocs.ru
Главная страница